Navštivte část

Zdravotníci

Veřejnost

Reagila pomáhá obnovit a udržet fungování v každodenním životě

  • Kariprazin je účinnější při zlepšení fungování pacientů s negativními symptomy než jiné antipsychotikum1
  • Účinky kariprazinu na fungování lze pozorovat u různých položek každodnních činností1
  • U pacientů léčených kariprazinem bylo dosaženo většího zlepšení s nižší závažnosti onemocnění než u pacientů léčených jiným antipsychotikem1

V této části

Fungování a negativní symptomy

U pacientů se schizofrenií musí být zmírnění negativních symptomů provázeno zlepšením fungování pacienta, aby mohla být změna považována za klinicky relevantní.2 Přetrvávající negativní symptomy a jejich závažnost byly u schizofrenie vždy spojeny s horšími funkčními výsledky, a to prostřednictvím jejich přímé i nepřímé souvislosti s nepříznivými kognitivními výsledky. Mezi konkrétní oblasti fungování, které mohou být narušeny negativními symptomy, patří výkon v zaměstnání, zapojení do domácích prací, společenské vztahy, zapojení do rekreačních aktivit a kvalita života.3 Do studie, která hodnotila kariprazin v porovnání s risperidonem u negativních symptomů bylo zařazeno několik ukazatelů fungování, takže lze určit, zda společně se zmírněním negativních symptomů došlo také ke zlepšení fungování.1 Zlepšení fungování je známkou, že zmírnění negativních symptomů znamená pro pacienty s převažujícími negativními symptomy schizofrenie změnu v reálném životě.


Škála osobní a sociální výkonnosti

Škála osobní a sociální výkonnosti (PSP), kterou původně odvodili ze SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) Morosini a kol. (2000), zahrnuje čtyři hlavní dílčí domény:4

Sociálně užitečné činnosti (např. práce v domácnosti, dobrovolná práce) včetně práce a studia

Osobní a společenské vztahy (např. partner, rodinné vztahy, přátelé)

Péče o sebe sama (např. osobní hygiena, péče o vlastní vzhled)

Rušivé a agresivní chování

Stupeň závažnosti čtyř domén u daného pacienta se určí pomocí šestibodové škály od absence potíží =1 (žádné problémy v dané doméně) přes mírné potíže (2), zjevné potíže (3), nápadné potíže (4) a závažné potíže (5) po velmi závažné potíže (6) v dané oblasti. Nižší skóre je příznivější.

Kromě skóre u čtyř dílčích dimenzí, lze získat jedno celkové skóre na 100bodové škále. Výsledek od 100 do 91 ukazuje vynikající fungování ve všech 4 oblastech, od 90 do 81 znamená dobré fungování ve všech 4 oblastech, od 80 do 71 znamená mírné obtíže, od 70 do 31 znamená zjevné, značné a závažné obtíže různého stupně a výsledek pod 30 ukazuje, že fungování daného jedince je tak špatné, že je nutná intenzivní podpora a dohled.

Jako klinicky významný rozdíl byla diskutována změna o 8–10 bodů5,6 a pokles PSP o 10 bodů jako klinicky relevantní pro udržení fungování u pacientů stabilizovaných na antipsychotické terapii.


Změna celkového skóre PSP oproti vstupu do studie

Jako sekundární parametr účinnosti u kariprazinu v porovnání s risperidonem byla hodnocena změna celkového skóre PSP od vstupu do studie do 26. týdne.1,8 Průměrná změna nejmenších čtverců celkového PSP skóre od vstupu do studie do 26. týdne byla statisticky významně větší u kariprazinu (14,30) než u risperidonu (9,66). Rozdíl ve prospěch kariprazinu byl statisticky významný od 10. až do 26. týdne.8 Průměrný rozdíl nejmenších čtverců byl 4,63 (95% CI 2,71–6,56, p <0,0001, velikost účinku = 0,48). Kromě toho post hoc analýzy celkového skóre PSP ukázaly, že >10bodového zlepšení na škále PSP (p = 0,0010) dosáhl významně vyšší podíl pacientů léčených kariprazinem (57,8 %) než risperidonem (42,7 %) a rovněž že k přesunu do kategorie PSP s nižší závažností do 26. týdne bylo dosaženo u vyššího procenta pacientů s kariprazinem (68,8 %) než s risperidonem (55,6 %) (p = 0,00095).1,8

Změna celkového skóre PSP oproti vstupu do studieZměna celkového skóre PSP oproti vstupu do studie

Literatura: Upraveno podle Németh, G. et al. Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizofrenie: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet 389, 1103–1113 (2017)1.


Změna dílčích škál PSP oproti vstupu do studie

Změna od vstupu do studie do 6. týdne v konkrétních oblastech fungování byla hodnocena pomocí dílčích škál PSP. Rozsah skóre jednotlivých oblastí PSP je 1 až 6, kdy příznivější je nižší skóre.1 Průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LSMD) (95% CI) byly statisticky významné ve prospěch kariprazinu v porovnání s risperidonem v dílčích doménách PSP: péče o sebe sama (-0,20 [-0,34 až -0,06], p = 0,0044), osobní a společenské vztahy (-0,24 [-0,37 až -0,10], p = 0,0009), a sociálně užitečné činnosti (-0,35 [-0,50 až -0,20], p <0,0001). U dílčí domény rušivého a agresivního chování byly změny a podobné u kariprazinu a risperidonu, což se dalo očekávat, protože pacienti s psychotickými symptomy a násilným chováním byli z účasti v této studii vyloučeni. Kariprazin byl opět lepší než risperidon při klinicky významném zlepšení fungování, které mělo příznivý dopad na každodenní činnosti apcientů se schizofrenií.1,8

Změna dílčích škál PSP oproti vstupu do studieZměna dílčích škál PSP oproti vstupu do studie

Literatura: Németh, G. et al. Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizofrenie: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet 389, 1103–1113 (2017), Supplementary appendix1 (Graphic elaboration from text data)


Clinical Global Improvement

Významný rozdíl ve změně oproti vstupu do studie ve prospěch kariprazinu v porovnání s risperidonem byl zjištěn také z hlediska celkového zlepšení stavu nemoci na škálách CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) a CGI-S (Severity).1,8 Zlepšení dílčí škály celkového zlepšení (CGI-I) vyžaduje, aby lékař posoudil, o kolik se nemoc pacienta zlepšila nebo zhoršila oproti vstupní hodnotě, přičemž skóre se pohybuje od 1 (velmi velké zlepšení) po 7 (velmi velké zhoršení). Škálu celkové závažnosti (CGI-S) používá lékař k zaznamenání závažnosti nemoci v době vyšetření a skóre se pohybuje od 1 (normální, zcela bez onemocnění) po 7 (mezi nejvíce nemocnými pacienty).7

Rozdíl skóre CGI-I ve 26. týdnu byl statisticky významný ve prospěch kariprazinu (2,53) v porovnání s risperidonem (2,89, p <0,0001) a velikost odpovědi CGI-I (skóre 1 [velmi velké zlepšení] nebo 2 [velké zlepšení]) byla významně větší u pacientů léčených kariprazinem (48,5 %) než risperidonem (34,1 %, p = 0,0003).8 Kromě toho na zmírnění závažnosti onemocnění ukazoval významný rozdíl v průměrné změně oproti vstupní hodnotě CGI-S u kariprazinu v porovnání s risperidonem (kariprazin -0,95, risperidon -0,74, LSMD -0,21 [–0,36 až -0,06], p = 0,0052).1,8

CGI-SCGI-S

Literatura: Upraveno podle Németh Gy. Lancet 2017;389:1103-1113 (table 2)¹.


Proč je zlepšení fungování důležité?

Aby bylo zmírnění negativních symptomů klinicky relevantní, musí znamenat rozdíl v kvalitě života pacienta.2 U pacientů, kteří mají potíže se zvládáním každodenních činností, výkonem v zaměstnání, vztahy a společenským zapojením se při vymizení negativních symptomů očekává obnova fungování.3 Společně výsledky těchto funkčních a globálních parametrů studie hodnotící vliv kariprazinu v porovnání s risperidonem na negativní symptomy podporují očekávání, že zmírnění negativních symptomů kariprazinem je klinicky i statisticky významné.1 Funkční zlepšení může výrazně přispívat k rehabilitaci pacienta a jeho schopnosti účastnit se komunitních programů na podporu duševního zdraví, což pacientům pomáhá dosáhnout větší pohody a zdraví a lepší kvality života.

Literatura

  1. Németh, G. et al. Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizofrenie: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet 389, 1103–1113 (2017).
  2. EMA. Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparation in the treatment of schizofrenie. (2012).
  3. Foussias, G., Agid, O., Fervaha, G. & Remington, G. Negative symptoms of schizofrenie: Clinical features, relevance to real world functioning and specificity versus other CNS disorders. Eur. Neuropsychopharmacol. 24, 693–709 (2014).
  4. Morosini, P. L., Magliano, L., Brambilla, L., Ugolini, S. & Pioli, R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM- IV Social Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr. Scand. 101, 323–329 (2000).
  5. Juckel, G. Personal and Social Performance Scale. in Encyclopedia of Quality of Life and Well-Being Research (ed. Michalos, A. C.) (Springer, 2014). doi:10.1007/978-94-007-0753-5.
  6. Nicholl, D. et al. Personal and social functioning in schizofrenie: Defining a clinically meaningful measure of maintenance in relapse prevention. Curr. Med. Res. Opin. 26, 1471–1484 (2010).
  7. Guy, W. The clinician global severity and impression scales. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology (1976).
  8. Reagila SmPC

Lancet

Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizofrenie: a randomised, double-blind, controlled trial.
Németh G, Laszlovszky I, Czobor P, Szalai E, Szatmári B, Harsányi J, Barabássy Á, Debelle M, Durgam S, Bitter I, Marder S, Fleischhacker WW.
Lancet 2017; 389(10074):1103-1113.
„Kariprazin má potenciál změnit klinickou praxi, protože nabízí terapeutickou možnost pro pacienty s převažujícími negativními symptomy schizofrenie. Monoterapie kariprazinem nevedla jen ke zmírnění převažujících negativních symptomů u pacientů se schizofrenií, ale jeho účinek byl klinicky významný také z hlediska zlepšení fungování pacientů.“
Login to Unlock

REAGILA KOMPENZUJE NEGATIVNÍ SYMPTO…NÁŠ PŘÍPRAVEK U NEGATIVNÍCH SYMPTOM…

Negativní symptomy schizofrenie se objevují buď jako primární symptomy, které jsou součástí příčinné patofyziologiNegativní symptomy schizofrenie se objevují buď jako primární symptomy, které jsou součástí příčinné patofyziologie schizofrenie, nebo jako sekundární symptomy

více…
Login to Unlock

CO JE TO PROBLÉM PSEUDOSPECIFICITY?CO JE TO PROBLÉM PSEUDOSPECIFICITY?

I když je kariprazin prvním a jediným antipsychotikem, které prokázalo účinnost oproti jiným antipsychotikům ve veI když je kariprazin prvním a jediným antipsychotikem, které prokázalo účinnost oproti jiným antipsychotikům ve velké studii speciálně zaměřené na hodnocení pac

více…
Showing 0 result(s).
Please log in to see 0 more result(s).